지멘스헬시니어스 · Regulatory Affairs Professional

[회사소개]

지멘스헬시니어스는 전 세계 약 6만6천명의 임직원이 의료산업에 최첨단 기술을 제공하는 기업으로서 영상의학, 실험진단사업, 의료 IT 부문에서 최신기술을 선도하고 있습니다.

지멘스헬시니어스 한국지사에서는 약 1,100여명 이상의 임직원이 영상 및 진단의료기기 세일즈, 서비스, 연구개발, 생산 등의 업무를 담당하고 있습니다. 서울, 부산, 대구, 대전, 전주, 광주 등 국내 주요 도시에 세일즈, 서비스 오피스가 운영되고 있으며, 초음파기기 연구개발 및 생산은 분당, 성남 및 포항에서 이루어지고 있습니다.

RA Professional


[담당업무]

의료용 초음파영상진단장치의 규격(RA)업무

– 초음파 제품 한국 및 해외 인허 취득 및 유지 관리

– 허가 관련 담당국가 관리 및 지원 업무

– MFDS 국내 시험검사 업무

– 의료기기 사후관리 업무(부작용/회수 보고 등)

– RA data 관리, 소통 업무

Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs specialist plays critical roles throughout the ultrasound product lifecycle. He/She may work with internal & international project team and provide advice & counsels to stakeholders and perform a country registration to deliver the safe and effective ultrasound products to worldwide within regulations

[Country registration for Korea and other countries such as Japan, India, France, Qatar, USA and etc.] 

– Prepare submission package and submit to MFDS(KFDA) and regional RA specialist and Communicate the response from government and Maintain records on legislation, regulations, guidelines and regulatory files for each country and Update and maintain paper/electronic document archival systems

– Assist product type test in Korean test laboratories

– Assist quality & regulatory inspection such as ISO13485, KGMP, QMS, FDA and etc.

– Assist in the preparation of post market reports and submissions such as recall, adverse event report and complaint

– Provide regulatory input to product lifecycle planning and communicate regulatory information to stakeholders


[자격요건]

– 사원급(졸업자/졸업예정자/3년이내 경력자)

– RA 관련 학점 이수, RA 외부 교육, RA 자격증 또는 실무 경력 보유자

(최소한 MFDS 허가 및 한국 법규에 대한 충분한 지식 필요)

– 4년제 대학 졸업자 (의용공학, 전기공학, 전자공학 전공자 우대)

– 영어커뮤니케이션 가능자

– Junior/Entry level (0~3 years experience)

– Bachelor’s degree in Biomedical Engineering, Electrical or Electronics engineering

– Excellent verbal and written communication and presentation skills with the ability to communicate in English


[우대요건]

– ISO13485, ISO14971, IEC60601-1, KGMP and etc.유경험자 우대

– 제조회사 RA 경력자 우대

– 초음파진단시스템 경험자 및 관련 지식 보유자 우대

– Regulatory affairs experience preferred such as Korea, FDA 510(k), EU MDR and etc.


[채용조건]

– 고용형태 : 정규직

– 채용직급 : 사원 – 대리 ( 0년 – 6년 )

– 근무장소 : 경기도 성남시 분당구 퍼스트타워

– 급여수준 : 회사 내규에 따름


[복리후생 및 기타]

1. Work & Life Balance 지원

– 연차 기본 18일 제공(단, 입사 첫 해 월할계산) 및 매년 1일 추가, 상한선 없음

– 자율 출퇴근 제도 : 오전 7~10시 중 자율 출근, 8시간 근무 후 퇴근

– 저녁 시간 회식 최소화 : 저녁 9시 이전 회식 종료

2. Career Development Program

– 프로그램에 선발될 경우 독일 및 미국 본사 장기 파견 기회 제공

– 프로그램에 선발될 경우 Asia Pacific 해외지사 단기 교환 업무 기회 제공

– 프로그램에 선발될 경우 독일 및 미국 본사 교육 프로그램 참여 기회 제공

– 내외부 업무 스킬 향상 교육 제공

3. Wellness

– 자녀 학자금 지원 : 유치원부터 대학교까지 지원

– 경조 휴가 및 경조금 지원 (결혼, 출산, 환갑, 칠순, 팔순, 사망 등)

– 의료비 지원 : 직원 및 배우자, 자녀의 실손보험 지원 (단체 상해보험 가입)

– 장기근속자 포상 : 근속년수 5년부터 5년 단위로 포상금 지급

– 종합검진 : 직원 본인 및 가족 1인 대상 무료 종합검진 지원

– 회사대출 : 주택구매 / 임차(최대 5천만원), 생활 안정 자금(최대 1천만원) 지원

– 법인콘도, 하계 휴양지 지원

– 연간 복지포인트 50만원 지급 (명절, 창립기념일, 생일)

– 동호회 활동비 지원

– 출산직원 선물 지급


[지원방법]

1. 지멘스헬시니어스㈜ 입사지원서를 다운받아 작성하신 후

(https://www.siemens-healthineers.com/kr/about/careers)

2. 채용사이트 접속 후 (https://jobs.siemens-info.com/healthineers/jobs?page=1)

3. 직무를 검색하여 지원

   **당사 양식을 통한 지원을 권장합니다.

4. 키워드 : 포지션명

5. 위치검색 : 대한민국


[채용기간]

채용시 마감 (선접수 선면접 방식으로 진행하고 있습니다. 빠른 지원 바랍니다.)


[채용절차]

– 서류전형 > 면접전형 > 최종합격

서류전형에 합격한 후보자에 한하여 자유 양식 주제의 발표가 예정되어 있습니다.

   관련 주제는 면접 전형 전 개별로 안내 드리도록 하겠습니다.

– 결과는 개별적으로 통보 됩니다.(전형은 지원 업무에 따라 달라질 수 있습니다.)

* 국가보훈대상자와 신체장애자는 관련서류 제출시 관계법에 따라 우대합니다.

* 입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.

* 영문 이름은 여권상의 이름과 동일하게 기재하시기 바랍니다.

채용 과정에 불필요한 고유식별정보(주민등록번호, 여권번호, 운전면허번호, 외국인등록번호등)및 민감정보(종교, 정치, 건강문제 등), 용모, 키 등 신체조건, 출신지역, 혼인여부, 직계존비속의 직업 등은 기재하지 마시기 바랍니다.

당사 채용에 지원하여 최종합격이 되지 못한 지원자는 최종 합격자 발표일 이후 60일 이내에 제출한 채용서류의 반환을 청구할 수 있습니다.

단, 홈페이지 또는 전자우편으로 제출된 경우나 지원자가 당사의 요구 없이 자발적으로 제출한 경우에는 그러하지 아니하며, 천재지변이나 그 밖에 당사에 책임 없는 사유로 채용서류가 멸살된 경우에는 반환의무를 이행한 것으로 봅니다.

채용서류 반환을 원하시는 경우, 당사 채용담당자(recruit.kr@siemens-healthineers.com)에게 요청해 주시기 바랍니다.

반환 청구에 대비하여 반환 청구기간까지 채용서류를 보관하게 되며, 이후에는 ‘개인정보보호법’에 따라 채용서류를 파기하므로 반환이 불가합니다.

문의사항은 recruit.kr@siemens-healthineers.com로 부탁드립니다.

지원하러 가기

기업 사정으로 조기 마감되거나 내용이 변경될 수 있습니다

기업 사정으로 조기 마감되거나 내용이 변경될 수 있습니다